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国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(brii-196)及罗米司韦单抗注射液(brii-198)注册申请

发布时间:2021.12.15

文章来源:国家药品监督管理局

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       12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(brii-196)及罗米司韦单抗注射液(brii-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。


  国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(covid-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

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